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GMP无尘车间洁净度不合格的原因及改造措施
发布时间:2019-11-20 8:47:14      点击次数:245

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为药品生产企业所认识,接受并实施。尤其是在2001年,国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产。




GMP认证的核心内容就是药品生产质量全*管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入*大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,*终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。*终达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺*在检测前是完全可以避免的。我们在检测工作中发现,造成洁净度不合格的主要原因有:



1.工程设计不合理



这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得*工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺*是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,以图蒙混过关。




2.用低档产品替代高*产品



在洁净室高*过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高*过滤器的三*过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高*空气过滤器代替高*空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。*终更换了高*过滤器才符合了GMP认证的要求。


洁净室




3.送风管或过滤器密封不好



这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。




4.回风管道或回风口设计、调试不好



在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。




5.检测时净化空调系统自净时闻不够



国家标准规定,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。




6.净化空调系统没有清扫干净



在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,面前一段管道安装完成彻*清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。




7.洁净厂房清理不彻*



毋庸置疑,洁净厂房在检测前必*彻*全*清扫,才能进行检测。要求*后的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,再后用沾有防静电液的抹布全*擦拭一遍。



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