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GMP万级车间

2018-3-28 20:01:44412

工程简介

洁净工程-GMP车间的结构材料:

GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的选用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价*来源等各方面。

净化工程GMP车间楼地面:

1、洁净车间(洁净室)楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间(洁净室)地面还要求防潮。主要防潮措施:设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层,采用架空地面。

3、楼地面面层材料:①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等;b自流平:环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材(PVC塑料地面)

净化工程GMP车间墙面和墙体:

墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整、缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求:

洁净车间(洁净室)用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。

洁净车间(洁净室)用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗,与内墙面宜平整,不留窗台(如有窗台宜成斜角),不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。

什么是净化工程GMP车间? GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保*终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。




净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa 

平均风速:10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。

湿度:45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以免产生静电。

噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

净化车间-GMP净化车间(净化房)人员进出入规范:

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更*、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。


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